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1、簡介

2、PET 系統(tǒng)組成部分

PET 裝備硬件部分由 PET 掃描架、探測器環(huán)、電子線路和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、圖像工作站組成。軟件部分包括圖像重建和圖像處理系統(tǒng)。

3、PET-CT 設(shè)備

PET-CT 設(shè)備是 PET 和 CT 的強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，PET 因 CT 的加入提高了對病灶準(zhǔn)確定位；CT 因與 PET 結(jié)合，病灶定性診斷能力大幅提高；還因 CT 所起的衰減校正作用，PET 檢查時間大幅度縮短，對指導(dǎo)腫瘤和心臟、腦部疾病的診治極具優(yōu)勢。

2011-2015 年的年均 PET-CT 增量達(dá)到近 30 臺，高于 2008-2011 年的年均 13 臺。公立醫(yī)院配置的限制進(jìn)一步提升，比如床位、科室、流量等指標(biāo)均有明確要求。而社會資本辦醫(yī)機(jī)構(gòu)的要求正在放寬，衛(wèi)計(jì)委 2011-2015 年規(guī)劃明確提出支持非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理配備大型醫(yī)用設(shè)備；地方層面，過去上海、浙江、江西、河南已經(jīng)有支持獨(dú)立影像中心的政策出臺，預(yù)計(jì)未來仍會多省市陸續(xù)出臺。

正是 PET-CT 在部分領(lǐng)域的獨(dú)特效用，國內(nèi)裝機(jī)數(shù)量不斷增長。根據(jù)相關(guān)普查情況，自本世紀(jì)初西安萬杰長信醫(yī)院（現(xiàn)已更名 “長安醫(yī)院”）購買了中國大陸第一臺 PET-CT 設(shè)備，中國 PET-CT 的數(shù)量已經(jīng)增長到 2014 年的 257 臺，年均復(fù)合增長率超過 30%。

截至 2015 年 6 月，全國三甲醫(yī)院總數(shù)量為 705 家，根據(jù)新的《2014 年全國核醫(yī)學(xué)現(xiàn)狀普查簡報(bào)》顯示數(shù)據(jù)，全國約 190 家醫(yī)療機(jī)構(gòu)擁有 PET 設(shè)備，僅約 27% 的三甲醫(yī)院擁有 PET 設(shè)備，即使是在三甲醫(yī)院方面，PET 設(shè)備的配置比例也較低。

從保有量看，丹麥每百萬人口 PET-CT 保有量高，達(dá)到 5.61 臺 / 每百萬人，相比之下中國只有 0.18 臺 / 每百萬人，排名靠前的 10 個國家中，少的芬蘭也有 1.86 臺 / 每百萬人，設(shè)備數(shù)量方面有 10 倍多的提升空間。

近年來隨著技術(shù)突破，國內(nèi)部分公司也研發(fā)成功 PET-CT，主要有東軟集團(tuán)、上海聯(lián)影、銳視康、中惠醫(yī)療、大基醫(yī)療等公司。但國產(chǎn) PET-CT 在影像清晰度、性能穩(wěn)定性、操控性等方面對比進(jìn)口產(chǎn)品還有較大差距，需要進(jìn)一步改進(jìn)。未來國產(chǎn)設(shè)備大規(guī)模上市，有望降低檢查費(fèi)用，加速下游服務(wù)市場增速。

4、我們的機(jī)會

因行業(yè)的進(jìn)入門檻高，產(chǎn)業(yè)鏈相對簡單，即上游 PET-CT 設(shè)備和配套試劑，其中配套試劑按照自備和外購分為兩種方式，如果自備的需要回旋加速器。下游是影像服務(wù)市場：三級醫(yī)院和獨(dú)立影像中心。

對我們來講，配套試劑 FDG 注射液的制備純化和純度分析需要用到液相色譜，而 FDG 注射液目前主要是國內(nèi)公司占據(jù)主要市場份額，PDB 數(shù)據(jù)庫顯示南京江原、原子高科、安盛科興基本占據(jù)全部市場。其中原子高科的市場占有率高，達(dá)到近 80%，主要?dú)w功于其市場布局較為完善，價(jià)格低于安盛科興。

5、\(^{18}\text{F}\)-FDG 的制備純化

制備方法有親電加成反應(yīng)和親核取代反應(yīng)，包括固相親核氟化反應(yīng)和液相親核氟化反應(yīng)。水解分為鹽酸水解和氫氧化鈉水解。

1) 親核取代法的合成流程（Kry2.2.2 催化法）

氨基聚醚 2.2.2（Kry2.2.2）催化法是目前首選并廣泛使用的方法，其流程如下：

a) He 加壓將含有\(zhòng)(^{18}\text{F}\)的靶水從靶室內(nèi)傳出，使其通過預(yù)先活化的 Sep-pak QMA 柱而捕獲\(^{18}\text{F}^-\)；

b) 用含 3.0mg \(K_2CO_3\)和 10.0mg Kry2.2.2 的洗脫液 1.0ml 洗脫\(^{18}\text{F}^-\)到反應(yīng)瓶中；

c) 將反應(yīng)瓶在 115℃的油浴中加熱蒸干，然后，加入乙腈再蒸干；

d) 將 20~30mg 三氟甘露糖（Mannose triflate）溶解于 1ml 乙腈，并加入到反應(yīng)瓶中；

e) 將反應(yīng)瓶置于 110℃的油浴中 5min，使其進(jìn)行親核氟代反應(yīng)，生成四乙?；?- 2-\(^{18}\text{F}\)-2 - 脫氧葡萄糖（1.3.4.6-tetra-O-acetyl-2-deoxy-2-[\(^{18}\text{F}\)] fluoro-D-glucose）；

f) 吹入\(N_2\)，吹干反應(yīng)瓶中的乙腈；

g) 在反應(yīng)瓶中加入 1mol/L HCl 溶液 2ml，在 115℃的油浴中加熱，水解去掉乙酰保護(hù)基（AcO-）；

h) 向反應(yīng)瓶中加入堿性磷酸鹽緩沖液終止水解反應(yīng)，并使溶液 pH 為中性；

i) 加壓將反應(yīng)瓶中所有溶液通過 C18 反相柱、\(Al_2O_3\)柱及 0.2μm 微孔濾膜而收集到產(chǎn)品瓶中，得到可供注射的\(^{18}\text{F}\)-FDG 溶液。

2) 親電取代法的合成流程

親電氟化試劑較多，現(xiàn)以\(^{18}\text{F}\)-CH?COOF 為親電氟化試劑合成\(^{18}\text{F}\)-FDG 的方法為例：

a) 將含有\(zhòng)(^{18}\text{F}_2\)的靶氣體從靶室內(nèi)傳出，進(jìn)入裝有 0.010ml 液氨和 12~15ml 冰乙酸的玻璃起泡器中，得到\(^{18}\text{F}\)-CH?COOF，并用 KI-Na?S?O?滴定法測定\(^{18}\text{F}\)-CH?COOF 的化學(xué)產(chǎn)量；

b) 在\(^{18}\text{F}\)-CH?COOF 溶液中加入含 25~30mg 3.4.6 - 三乙酰 - D - 葡萄糖醛（TAG）的冰乙酸溶液 1ml，然后加熱蒸干；

c) 加入 2mol/L HCl 3ml，120℃加熱 10~15min；

d) 加入 10mg 活性炭，并加熱蒸干；

e) 加入 3ml 乙腈水溶液（0.3% H?O），混合后，使該混合物通過硅膠柱（0.75×10cm），然后用相同的乙腈水溶液淋洗，棄去前面收集的 6.5ml 洗提液，收集以后的洗提液 15ml；

f) 將 15ml 洗提產(chǎn)物溶液蒸干，加入 1ml 無熱源 H?O，再次蒸干；

g) 加入無菌無熱源生理鹽水，溶解后，用 0.2μm 微孔濾膜過濾除菌并收集于產(chǎn)品瓶中，得到可供注射的\(^{18}\text{F}\)-FDG 溶液。

制備純化過程中：C18 柱是為了除去殘余的\(^{18}\text{F}^-\)，而中性\(Al_2O_3\)柱主要功能是除去部分未水解的\(^{18}\text{F}\)-FDG-OAc?。

6、純度分析

\(^{18}\text{F}\)是載于美國藥典的第一個 PET 放射性藥物，需要對放射性核純度、化學(xué)純度、放射化學(xué)純度、比活度等質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行控制，同時需要對合成反應(yīng)的副產(chǎn)物含量進(jìn)行控制，而液相色譜法是進(jìn)行\(zhòng)(^{18}\text{F}\)-FDG 化學(xué)純度分析的好方法。

1) \(^{18}\text{F}\)-FDG 化學(xué)純度檢測

• 色譜條件：

2) \(^{18}\text{F}\)-FDG 放射化學(xué)純度檢測方法

• 色譜條件：

注意：在乙腈水溶液洗脫的反相氨基柱法中，為了起排代作用，在洗脫液中加入一定量的 NaF，才能有效地將 [\(^{18}\text{F}\)] 氟化物分離并從該柱上洗脫下來。

3) \(^{18}\text{F}\)-FDG 溶液注射液中氨基聚醚的含量檢測

• 色譜條件：流動相：50mmol/L 乙酸銨：乙腈 = 50/50色譜柱：C18 5μm 3.9×150mm流速：0.5mL/min檢測波長：210nm
• 參考文獻(xiàn)：趙巖，王曉靜等。高效液相色譜法測定\(^{18}\text{F}\)-FDG 注射液中氨基聚醚的含量【J】. 同位素，2012，25 (3)：171-174.

4) 腦血流顯像劑原料鹽酸雙半胱乙酯的含量分析

• 色譜條件：流動相：乙腈 / 水（磷酸調(diào) pH=6.5）=5/95色譜柱：SinoChrom ODS-BP 5μm 4.6×250mm流速：1.0mL/min檢測波長：200nm進(jìn)樣量：10μL
• 色譜圖：（圖注：信號值 [AU] 隨時間 [min] 變化曲線，時間范圍 0-8min，信號值范圍 0.0-1.0AU，關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)：2min（0.2AU）、4min（0.8AU）、6min（0.6AU）、8min（0.1AU））

顯像劑純度檢測方法匯總表

7、放射性檢測器

高效液相放射性檢測器也稱為 HPLC 高效液相在線 γ 計(jì)數(shù)儀，能為放射藥物研發(fā)、單克隆抗體標(biāo)記、環(huán)境分析及 PET 化學(xué)提供時代的、可靠的 HPLC 檢測。在代謝產(chǎn)物研究、放藥純度測量以及 HPLC 檢測中，HPLC 在線放射性檢測器 - Flow-Count TM 的探測池能夠提供不同活度范圍的檢測。

儀器類型：計(jì)量 / 劑量率儀

儀器型號：Flow-Count

品牌：美國 BIOSCAN 公司

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上述內(nèi)容為《HPLC 法在 PET 顯像劑分析中的應(yīng)用》核心摘要，完整 PDF 文檔包含以下關(guān)鍵內(nèi)容，點(diǎn)擊鏈接即可獲取：高清原圖包：PET-CT 裝機(jī)量趨勢圖、各國保有量對比圖、鹽酸雙半胱乙酯色譜圖等完整圖譜（含數(shù)據(jù)標(biāo)注細(xì)節(jié)）；制備優(yōu)化指南：\(^{18}\text{F}\)-FDG 親核 / 親電取代法的詳細(xì)操作視頻、柱純化參數(shù)調(diào)試技巧；檢測器應(yīng)用手冊：Flow-Count 放射性檢測器的校準(zhǔn)步驟、與 HPLC 系統(tǒng)的聯(lián)動設(shè)置；行業(yè)數(shù)據(jù)報(bào)告：2015 年后 PET-CT 設(shè)備市場增量、FDG 注射液自制 / 外購比例統(tǒng)計(jì)。

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